В России обнаружили лекарства с серьезными побочными эффектами, о которых «забыл» сообщить производитель

Федеральная антимонопольная служба случайно обнаружила, что производители лекарств, зарегистрированных в России для лечения ВИЧ-инфекции, не сообщают пациентам о серьезных побочных эффектах и возможных противопоказаниях в инструкциях. ФАС выяснила это в ходе разбирательств по жалобе «Фармасинтеза».

Российский фармгигант «Фармасинтез» обратился в Федеральную антимонопольную службу с жалобой на действия Минздрава: в ведомстве отказали в регистрации трех препаратов из-за «несоответствия инструкций по медицинскому применению оригинальных лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, и тех же самых лекарственных препаратов, обращающихся на европейском рынке».

Минздрав отказался регистрировать препараты «Олитид» (действующее вещество абакавир), «Регаст» (эфавиренз) и «Дизаверокс» (зидовудин + ламивудин) на основании заключений Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Причина отказа в том, что проекты инструкций по медицинскому применению российских лекарств не согласованы с официальными источниками, например, с данными Европейского медицинского агентства (ЕМА).

При этом, как отмечает ФАС, инструкции по применению российских препаратов, которые предназначены для лечения ВИЧ, полностью соответствуют инструкциям по медицинскому применению оригинальных лекарственных препаратов с теми же действующими веществами – «Зиаген» (абакавир), «Стокрин» (эфавиренз) и «Комбивир» (зидовудин + ламивудин), которые получили регистрацию на территории России.

Антимонопольное ведомство обнаружило, что инструкция к оригинальным лекарственным препаратам также «умалчивают» о серьезных побочных эффектах (согласно аналогичным инструкциям, одобренным ЕМА). Так, например, - в инструкции по медицинскому применению к лекарственному препарату «Зиаген» отсутствовала информация о возможном развитии гепатомегалии, жировой дистрофии печени, оппортунистических инфекций. В инструкции препарата «Стокрин» не говорится о противопоказаниях – дефиците лактозы, непереносимости лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции. А в инструкции препарата «Комбивир» отсутствовала информация, в том числе о побочном действии – развитии гепатита и об особых указаниях по применению при остеонекрозе, митохондриальной дисфункции.

Получается, что с одной стороны, на рынок не допускаются воспроизведенные лекарственные средства и сохраняется монополия производителей оригинальных препаратов, с другой стороны, применение таких оригинальных лекарств небезопасно.

ФАС сообщила в Росздравнадзор об обнаруженных лекарствах с неполной и недостоверной информацией о медицинском применении. Минздрав проинформировал производителей лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующих веществ абакавир, зидовудин в сочетании с ламивудином и эфавиренз, о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению.

Добавить отзыв или комментарий*

* Обращаем ваше внимание! Данный портал является исключительно информационным и не отправляет запросы и отзывы непосредственно в мед. учереждения. Исключение составляют разделы в которых непосредственно отвечает специалист того или иного учерждения о чем дополнительно сообщается на СТРАНИЦЕ СПЕЦИАЛИСТА.

Имя: *

Email:

Введите код: