Эксперты просят прекратить «беззаконие» с биологическими лекарствами в России

Министерство здравоохранения пытается заполнить пробел в законодательстве и узаконить биологические препараты и их «дженерики» - биосимиляры. Однако эксперты уверены, что пока все попытки Минздрава провальны.

На прошлой неделе в Москве состоялся круглый стол по поводу законодательного регулирования, регистрации и применения в России биологических препаратов и их аналогов. О проблемах, которых обсуждали за круглым столом специалисты, «Доктору Питеру» рассказал главный клинический фармаколог Петербурга Александр Хаджидис.

Сейчас в России биологические препараты (полученные из природных источников — животных, микроорганизмов, а также тканей человека) не имеют никакого нормативного регулирования. В основном законе о лекарствах – №61 «Об обращении лекарственных средств» даже нет понятия биопрепаратов, биоподобных лекарственных средств, а также не определены стандарты разработки, регистрации, экспертизы качества, безопасности и эффективности таких лекарств.

При этом фармкомпании уже активно занимаются разработкой таких лекарств, так как на них возлагают надежды по лечению тяжелых заболеваний, в том числе аутоиммунных, ревматических, онкологических. К тому же их стоимость в несколько раз выше, чем у обычных синтетических препаратов.

По словам Александра Хаджидиса, каждое новое воспроизведенное биологическое лекарство – это совершенно новый препарат, действие которого на организм может быть отличным от оригинального лекарства, несмотря на одно и то же действующее вещество, потому что в основе препарата – биологические ткани. Однако Минздрав не придает этим различиям никакого значения.

- Биологический препарат – это как вино, на вкус которого влияет огромное количество факторов: количество солнца, полученного виноградом, обильность дождей, время сбора урожая, - говорит главный фармаколог Петербурга. - Поэтому никогда не получается абсолютно одинакового вина, незначительные различия всегда будут. Только в случае с лекарствами они могут сказаться на эффективности и, что самое главное, - безопасности препарата.

Тем не менее в России зарегистрировано более 40 биологических лекарственных препаратов, которые позиционируются разработчиками как аналоги оригиналов. Большинство из них, согласно действующим законам, были зарегистрированы как воспроизведенные лекарственные средства.

По мнению экспертов, которое они направили в Минздрав, такая ситуация представляет угрозу для пациентов, так как не учитывает суть научных подходов к регистрации биологических препаратов. Участники дискуссии, состоявшейся в Москве за круглым столом, считают, что проект изменений в закон о лекарственных средствах, несмотря на попытки Минздрава урегулировать накопившиеся несостыковки, не проработан и не решает всех проблем.


Также эксперты отметили, что система фармаконадзора в России использует одинаковые подходы к мониторингу безопасности низкомолекулярных препаратов, полученных синтетическим путем и биологических лекарств, что принципиально неверно.

Чтобы преодолеть эти сложности специалисты предлагают внести в закон понятия биологического лекарственного препарата и биоподобного лекарственного препарата и закрепить отдельную процедуру регистрации и экспертизы. Также биопрепараты должны проходить исследования, гарантирующие качество, эффективность и безопасность (биоподобные лекарства должны также проходить сравнительные исследования, доказывающие высокую степень подобия качества, эффективности и безопасности по сравнению с оригинальным лекарством).

Все побочные реакции от применения биоподобного препарата должны четко фиксироваться и отслеживаться не только по международному непатентованному наименованию, но и по торговому названию. А врачи должны получать доступ к таким сведениям, как это происходит, например, в Европе.

Добавить отзыв или комментарий*

* Обращаем ваше внимание! Данный портал является исключительно информационным и не отправляет запросы и отзывы непосредственно в мед. учереждения. Исключение составляют разделы в которых непосредственно отвечает специалист того или иного учерждения о чем дополнительно сообщается на СТРАНИЦЕ СПЕЦИАЛИСТА.

Имя: *

Email:

Введите код: